Las normas GMP, son una de las operaciones más aplicables sobre la fabricación, aqui podras conocer todo acerca del certificado GMP.
¡Si quieres conocer más acerca de las normas GMP, solo tienes que seguir leyendo!
Contenidos
¿Qué son las normas GMP?
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o como algunas personas las suelen llamar normas de correcta fabricación (NCF), son operaciones de fabricación.
Ahora bien sus verdaderas siglas de GMP, se derivan de su nombre en inglés, good manufacturing practice (GMP).
Esta es una linea de operaciones sobre la fabricación qe va directamente de la mano con los cosméticos, productos médicos, medicamentos, drogas y alimentos.
En algunas de sus formas más distintivas de ventas al público, se puede incluir cada uno de los procesos de gran escala, mas que todo en hospitales. Y en cuanto a su preparación de suministros, se puede observar que poseen ensayos clínicos, siempre y cuando sea en el caso de los medicamentos.
Ademas es una de las organizaciones que se encuentra directamente incluida dentro del concepto de la calidad empresarial. Donde le puede otorgar garantía y calidad a cada uno de los factores que de por sí aseguran a los productos fabricados.
Por otro lado el mismo va de una forma mas uniforme y controlada, que se encuentra enlazada a las normas de calidad adecuadas. Siempre y cuando estén adecuadas al uso que pretenden dar cada uno de los productos y conforme a cada una de sus condiciones exigidas.
Los reglamentos por su parte van de la mano con quienes la rigen, en este caso es, NFC. Cada una de ellas por ejemplo tiene como función principal de disminuir los diferentes riesgos inherentes a todas las producciones farmacéuticas. Los riesgos que por su parte pueden llegar a ocurrir son esencialmente de dos tipos diferentes.
Uno de ellos es la contaminación y el otro tiene que ver con las mezclas
Algunas de las normas que otorga la NFC, son las siguientes:
- Cada un de los equipos se deben encontrar altamente calificados para que así los procesos sean válidos.
- Deben encontrarse con altos recursos, que por su parte sean necesarios. Para así otorgar la correcta elaboración de los diferentes productos.
- Se debe contar con personal capacitado y apropiado cualificado para así poder realizar los controles de dicho proceso.
- Cada una de las instalaciones y los espacios deben encontrarse en perfecta armonía, y por ende deben ser propios.
- Los servicios al igual que los equipamientos deben ser apropiados, sin importar cual sea el caso.
- Aquellos mecanismos en donde se vayan a guardar las muestras como envases, rótulos y diferentes materiales, deben ser apropiados.
- Las instrucciones y procedimientos por la cual se rige la compañía deben ser apropiados.
- Los transporte y depósitos para cada una de las muestras deben ser limpios y apropiados a los mismos.
- Los procedimientos que se encuentren bajo la SOP, deben estar redactados en un lenguaje claro y único, donde todas las personas llas puedan entender.
Deben ser modelos aplicables a cada uno de los medios de producción disponibles.
- Deben mantener ciertos registros, ya sea de forma manual o electrónica, el proceso de la fabricación.
Este registro es para llevar cada una de las operaciones realizadas, definiendo así la realidad efectuada, así como la cantidad y la calidad de los mismos.
Cualquier tipo de desviación puede significarse un tipo de registro e investigación errada.
- Cada uno de los registros de la fabricación y la distribución, deben colocarse.
Esto le permite a la empresa tener un pequeño historial, donde así pueda reconocer la historia completa.
Cada uno de estos documentos deben encontrarse de forma completa y deben ser accesibles.
- En cuanto al almacenamiento y la distribución de cada uno de los productos deben ser completamente adecuados para así de esta manera reducir cualquier riesgo.
- Debe establecerse uno de los sistemas que permitan retirar cualquier producto. Cualquiera de estos pueden ser en etapa de distribución o de ventas.
- Si ocurre una reclamación en cualquier parte de los productos que ya se encuentre comercializado.
Deben investigarse cada una de las causas del mismo.
Defectos de calidad y se deben adoptar ciertas medidas apropiadas con respecto al producto.
Deben prevenirse que los defectos se repitan.
Desde el año de 1999, se han implantado otras normas que se encargan de regir una fabricación de fármacos y aditivos. Por lo que ene una de las conferencias internacionales de la armonización como lo es el ICH, las NFC se aplican en países de la ICH.
Esto puede decir que dichas normas son solo aplicables a países como, la Unión Europea, Japón y por supuesto Estados Unidos.
También se pueden presentar otros países como lo son Australia o Canadá. (Según sea el caso del producto).
¿Qué significa tener la Certificación GMP?
Las buenas prácticas de las manufacturas en cuanto a la industria alimentaria posee una serie de beneficios únicos.
Además se puede considerar como una serie de prácticas y procedimientos básicos que le permitan a la persona umplir con su uso de forma obligatoria. Para cada una de las empresas en donde cada una de estas se reciban, facciones y por su parte se procesen o de los ontario se envasen.
Pueden contar con tener alimentos con fines inocuos, ya que cada uno de los mismos han pasado por procesos de revisión.
Además con cada una de las implementaciones de las GMP, se pueden generar una serie de barreras que con esta puedan impedir la contaminación de cada uno de ellos.
Por ejemplo, uno de los manejos as integrales tiene que ver con las plagas, la puesta en marcha de uno de los programas llamados POES, puede permitir la limpieza. Y con esto a su vez puede generar que una serie de equipos y superficies sean completamente desinfectados.
En cuanto a la higiene y la salud personas, se le puede decir a las personas que no usen pinturas de uñas y que por su puesto estas sean cortas. La prohibición de elementos personales, puede presenciar un correcto uso de los elementos que se deben realizar antes de procesar cualquier producto.
Además el uso de un a ropa adecuada puede permitir que la elaboración de los alimentos no posea ningún tipo de residuo. Por otra parte en cuanto al control de las contaminaciones que se encuentran cruzadas al momento de cualquier manipulación de alimentos.
Es necesario que las personas mantengan bien almacenados los mismos. El registro y la verificación de cada uno de los aspectos serán de vital importancia. Cada uno de ellos sirve para asi poder identificar los posibles riesgos de adoptar medidas correctivas, según sea el caso.
También se pueden utilizar diferentes medidas para así prevenir las enfermedades de transmisión alimentaria. Cabe destacar que cualquier empresa puede tener este certificado para el fin que quiera, solo es necesario que esté dispuesto a realizar un chequeo de productos.
Tener este certificado le puede otorgar a las diferentes personas que tengan la posibilidad de ver si cada uno de sus productos cumplen con normas de seguridad previa. Además este no solo abarca la parte de los alimentos, sino que también se encarga de otorgar ciertos certificados a los cosméticos, drogas etc.
Cómo obtener el Certificado GMP
Aquellas personas que deseen obtener este certificado, por lo general deben de seguir una serie de pasos.
Pero antes que eso, deben estar al tanto para obtener este certificado las personas deben cumpli con tener una empresa que se dedique fines comerciales. Dentro de las cuales también se puede decir que solo pueden estar destinadas a fines alimenticios, cosméticos, de productos o drogas.
Requisitos
Algunos de los requisitos que las personas deben cumplir son los siguientes:
- Llevar cédula profesional en donde se avale la carrera universitaria u oficio que la persona realiza.
- Debe llevar partida de nacimiento, preferiblemente en original y copia.
- Presentar una foto tipo carnet, esta no puede estar modificada.
- Llevar cada uno de los papeles de la empresa.
- Comprobante de pago de la solicitud para el certificado GMP.
- Llenar el formulario de solicitud, para esto la persona se tiene que dirigir a una de las sedes principales.
- Llevar una carta en donde se presenten cada uno de los productos que se manejan en la empresa.
- Si se posee socios en dicha empresa, se deben llevar cada una de las identificaciones personales.
- Licencia de control para poder exportar e importar productos en el país.
Pasos a seguir
Los pasos son:
- La persona tiene que cumplir con obtener cada uno de los requisitos a seguir.
- Una vez que los tenga debe dirigirse a una de las sedes principales para obtener el formulario de solicitud.
- En caso de que el requisito sea probado la NFC se encargará de dar el permiso para que la GMP, realice las pruebas de sanidad.
- Una vez que cada uno de estos procesos sean aprobados la entidad se encargará de otorgar el certificado.
En aquellos casos donde se niegue la certificación deben de volver realizar las pruebas modificando los componente de sus productos.
Beneficios GMP
Algunos de los beneficios más importantes son:
¡Gracias por leernos!
Si te ha gustado este artículo sobre Certificado GMP te recomendamos los siguientes artículos relacionados:
